Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis un comunicat de presă referitor la recomandarea Comitetului de Farmacovigilența și de Evaluare a Riscului (PRAC) de suspendare a utilizării medicamentelor Protelos și Osseor care conțin ranelat de strontiu.
PRAC a analizat beneficiile acestor medicamente, precum şi riscurile cunoscute (infarct miocardic, tromboembolism venos, reacții cutanate severe) şi a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente încetează să mai fie pozitiv, recomandând suspendarea utilizarii medicamentelor Protelos/Osseor până la apariţia unor date noi din care să reiasă caracterul pozitiv al raportul beneficiu-risc pentru un grup bine delimitat de pacienţi. „Dacă în aprilie 2013, PRAC recomanda restricționarea utilizarii, după evaluarea de rutină a raportului beneficiu-risc pentru ranelatul de strontiu, în ianuarie 2014 Comitetul de Farmacovigilenta al EMA recomandă, după o evaluare aprofundată a profilului de siguranță al acestui medicament, suspendarea utilizării în tratamentul osteoporozei. În această etapă, până ce vor fi disponibile date noi care să confirme utilitatea acestui medicament pentru un anumit segment de populație și până la emiterea Deciziei Comisiei Europene pe baza opiniei finale a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA care va fi formulată după ședința din 20-23 ianuarie 2014, se recomandă medicilor o prudență deosebită în prescrierea acestui medicament”, se arată în comunicatul postat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
