O lista a testelor rapide antigen COVID-19, precum si un set de date standardizate ce trebuie incluse in certificatele rezultatelor testelor COVID-19 au fost stabilite de către Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene.
Conform actului adititional, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 următoarele 3 teste:
–Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
– BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),
– Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).
De asemenea, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse –lista acestora este disponibila aici.
Statele care fac parte din Uniunea Europeana au convenit in unanimitate referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoasterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.
Statele membru UE au covenit urmatoarele:
- Lista comuna a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare si sunt in conformitate cu strategiile de testare, trebuie sa indeplineasca cele 3 criterii:
- Sa poarte marcajul CE;
- Sa indeplineasca cerintele minime de performanta : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
- Au fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de esantion utilizat pentru validare, cadrul in care se utilizeaza testul a fost evaluat si daca au aparut dificultati in ceea ce priveste criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanta.
- O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaste reciproc rezultatele testelor pentru masurile de sanatate publica.
- Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul testului COVID-19, facilitand in continuare recunoasterea reciproca a rezultatelor testului COVID-19.
Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisiei Europene a fost de acord ca lista comuna a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost masurata performanta lor clinica pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian. In acest context, testele rapide de antigen care se bazeaza pe alte probe, cum ar fi saliva, sputa si/sau fecale, nu sunt incluse.
Lista actualizata cu testele rapide antigen propuse pentru a fi validate poate fi vizualizata AICI.
Conform Autoritatea Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:„Daca se solicita sau se recomanda teste COVID-19 negative pentru desfasurarea oricarei activitati, este esențial ca acestea sa fie recunoscute reciproc si rezultatele testelor inscrise in certificate recunoscute in intreaga UE. Acest lucru este esential, in special in contextul calatoriilor. Cetatenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate.”
Situatia actuală din Romania s-ar putea inrautati îngrijorator, daca se continua utilizarea unor teste care nu indeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv, iar prin aceasta nu se contribuie la imbunatatirea situatiei de criza in care se afla tara.
Sorin Mierlea – Președinte InfoCons: „Chiar dacă trecem printr-o perioada mai dificila trebuie sa fim atenti de unde, ce și cum cumparam. Dacă nu suntem atenti la informatiile de pe etichetă, uneori produsele achizitionate ne pot pune în pericol sanatatea! Cititi informatiile de pe etichetă, termenul de valabilitate, modalitatea de depozitare, modul de utilizare, grupele de varsta pentru care se poate utiliza produsul! Pastrați bonul fiscal, daca va fi nevoie sa depuneti o reclamatie! Ia atitudine! InfoCons este alaturi de tine, 0219615!’’
Achizitia din bani publici a unor teste COVID-19 neconforme va duce doar la o cheltuiala nejustificata in aceasta perioada si pot duce chiar la raspandirea si mai accelerata a virusului, avand in vedere rezultatele eronate ale acestora. De asemenea, este important de precizat că NU exista studii clinice relevante care sa ateste ca testele COVID-19 bazate pe probe precum saliva furnizeaza informatii veridice din punct de vedere medical.
Aceste produse ii pod induce pe consumatori in erori grave, punându-le in pericol sanatatea.Totodata comercializarea acestor produse la liber de catre consumatorii care se autotesteaza pentru a preveni raspandirea virusului este o incalcare a drepturilor acestora.
InfoCons (www.infocons.ro) – Asociație Națională de Protecția Consumatorilor, unica organizație din România cu drepturi depline în Consumers International, este o asociație de consumatori neguvernamentală, apolitică, reprezentativă, de drept privat, fără scop lucrativ, cu patrimoniu distinct și indivizibil, independentă, întemeiată pe principii democratice, ce apără drepturile consumatorilor – membră fondatoare a Federației Asociațiilor de Consumatori.