fbpx

eurespal_sirop_pastile_retrase_59477000.jpg

În urma alertei declanșată la nivel european, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România anunță retragerea de pe piață a medicamentelor  pentru combaterea tusei la copii EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop.  Decizia vine ca urmare a rezultatelor ultimelor studii care au arătat că substanţa activă, fenspiridă, poate provoca aritmii cardiace.

Comunicatul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop: 

Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c. 

În acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România. 

ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase. 

ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL.

Publicitate - continuă să navighezi
Continuă să citești

Reamintim că Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene privind pericolul la care sunt expuși copiii care consumă siropul pentru combaterea tusei Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal.

Informeaza-te inainte de a cumpara o casa

Contactează Redacția Observatorulph.ro pe WhatsApp la: 0726.221.596 - doar text, foto și video.

Comentează cu profilul tău de Facebook