fbpx

eurespal_sirop_pastile_retrase_59477000.jpg

În urma alertei declanșată la nivel european, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România anunță retragerea de pe piață a medicamentelor  pentru combaterea tusei la copii EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop.  Decizia vine ca urmare a rezultatelor ultimelor studii care au arătat că substanţa activă, fenspiridă, poate provoca aritmii cardiace.

Comunicatul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop: 

Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c. 

În acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România. 

ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase. 

ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL.

Reamintim că Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene privind pericolul la care sunt expuși copiii care consumă siropul pentru combaterea tusei Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal.

Contactează Redacția Observatorulph.ro pe WhatsApp la: 0726.221.596 - doar text, foto și video.

negativ-media.jpg
Creator de conținut online
comunicare[@]negativmedia.ro